“Pharmagate” LTD

pharmagate logo

Pharmagate® - это консультации, сервис и оптимальные решения для индустрии, производящей продукцию:

  • лекарственные средства
  • иммунобиологические продукты
  • изделия медицинского назначения
  • биологически активные вещества
  • пищевые добавки и специальное питание
  • продукты для гигиены
  • медицинское оборудование
  • косметические средства

Мы предоставляем полный комплекс услуг, которые помогают компаниям управлять каждой стадией процесса – от разработки до выведения продукции на интерисующую территорию нашего региона – России, Украине, Казахстане, Беларуси, Молдове, странах Кавказа – Грузии, Армении, Азербайджане, Средней Азии – Киргизстане, Туркменистане, Таджикистане, Узбекистане и Монголии.

В Pharmagate мы можем организовать любой проект по регуляторной поддержке продукции для медицинского использования - независимо от размера и сроков. От подачи заявок на одобрение продукции до более сложных задач управления пост-лицензионной деятельностью. Мы являемся экспертами в этой области и можем предоставить информацию о рынке, чтобы соответствовать любым вопросам регулирования в Украине, России и странах региона.
Мы всегда в курсе действующего законодательства, нормативных требований, отраслевых инициатив и интерпретации правил. Команда Pharmagate состоит из консультантов, имеющих опыт во всех аспектах и на всех уровнях по вопросам регулирования на рынках нашего региона.
Наши топ-консультанты и также опытные руководители проектов будут работать с Вами, чтобы гарантировать, что все аспекты проекта управляются и эффективно реализуются.

Pharmagate понимает жизненно важную роль поддержки продукта после его одобрения и обеспечивает процессы поддержки одобренной продукции в необходимые сроки, в соответствии с требованиями законодательства и тенденциями в регулировании.

  • Вариации
  • Обновление регистрации/перерегистрации
  • Расширение показаний
  • Обеспечение системы мониторинга безопасности - фармаконадзора
  • Обеспечение системы мониторинга качества

Мы предлагаем:

  • консультации касательно структуры регистрационного досье, требований законодательства, cути документов, нюансов процедуры одобрения изделий медицинского назначения;
  • предрегистрационную экспертизу досье, подготовку пакета документов;
  • образцы и примеры документов, внутренние руководства по подготовке и оформлению досье;
  • переводы необходимых разделов досье,  легализацию документов;
  • ввоз образцов (при необходимости);
  • сопровождение этапов экспертизы, ответы на вопросы экспертизы в кооперации с владельцем прав на продукцию
  • разработку текста маркировки в сооветствии с требованиями законодательства
  • экспертизу проекта свидетельства о регистрации и пакета сопроводительных документов

Профессионализм, опыт, репутация и активная позиция наших сотрудников, базирующиеся на долговременных позитивных контактах с различными уполномоченными органами позволяют нам работать быстро и эффективно.

Плодотворное сотрудничество с ведущими представителями медицинского и научного сообщества дает нам возможность поддерживать различные маркетинговые инициативы, исследования и научно ориентированные программы, интересные для развития вашего бизнеса и стратегического расположения ваших продуктов на рынке.

Pharmagate идёт навстречу потребностям и ожиданиям своих клиентов, обеспечивая профессиональное и высокое качество обслуживания, которому можно доверять.

Для исследовательских компаний мы можем гарантировать строгую конфиденциальность и уважение прав интеллектуальной собственности, так же как и полное соответствие политике в области информации о продуктах и локальным регуляторным требованиям:

  • перевод с английского языка на русский и украинский (Информация о  Продукте, Краткое резюме характеристик продукта, Инструкция для медицинского применения, Листок вкладыш для пациента).
  • Обратный перевод с русского, украинского языка на язык оригинала.
  • Создание и обновление Информации о Продукте
  • Научные и клинические резюме для местных регуляторных органов по запросу
  • Научная медицинская информация / консультации  в помощь продвижения и рекламы фармацевтических изделий и продуктов
  • помощь в подготовке рекламной продукции для профессионалов в области здравоохранения
  • научное редактирование материалов для местных публикаций  в специализированных изданиях
  • подготовка аналитических обзоров на заданную тему
  • подготовка к выводу продукта на рынок
  • развитие и поддержка ведущих специалистов целевых областей здравоохранения для создания и оптимизированного использования профессионального и общественного мнения
  • подготовка обучающих модулей в проблематике и сфере применения продукта для обучения медицинских представителей
  • образовательные и социально направленные программы для потребителей
  • обработка медицинских вопросов (создание базы данных стандартных вопросов, аспектов подвергаемых сомнению, написание профессиональных, научно обоснованных ответов)

Организация системы фармаконадзора

  • Обучение и консультации для персонала компании (регуляторные специалисты, специалисты по безопасности, медицинские представители, мониторы.) по системе фармаконадзора, правилам Надлежщей клинической практики - GCP, вопросам безопасности в области фармакологии, принципам и правилам сообщения о побочных явлениях, сроках, терминологии, критериям оценки информации
  • Обработка спонтанных сообщений о побочных явлениях  и случаях беременности при применении фармацевтических продуктов на рынке в соответствии с местными регулирующими требованиями и процедурами компании
  • Обеспечение периодической отчётности по безопасности

Организация системы контроля качества

  • консультации, оценка развитие и мониторинг фактических руководств по качеству
  • создание системы стандартных операционных процедур (СОП) и их модернизация
  • анализ рисков существующей системы качества
  • подготовка к GMP аудитам
  • обучающие программы для персонала – принципы GMP, выполнение процедур

Дополнительная информация

 

Члены Союза ПИЛ

left direction
right direction

Pharma Armenia

pharma-armenia-banner

Журнал Фарма

pharma-10

В апреле 2015 года Союз производителей и импортеров лекарств Армении и Центр Отличия «Джи Экс Пи» опубликовали 10-ый номер фармацевтического научного журнала «ФАРМА».

 

www.pharma-mag.am

Видео

Alfa Pharm Arpimed Esculap Lambron Pharmimpex Liqvor Medical Horizon Tonus-Les Витамакс-Е Yerevan Chemicals and Drugs Factory

События

Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo

Кампания

Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo Events Photo

Find us on Facebook
Follow us on Twitter!